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GVP新時代,MAH如何撰寫藥品定期分析評價報告?

http://www.cqbojue.com   2022-03-31 10:20 來源:CPhI制藥在線 作者:滴水司南

2021年5月13日,國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》(2021年第65號),2021年12月1日起實施,這一年被業界人士稱為真正的中國藥物警戒元年,新GVP時代,體現了國家藥監局對藥物全生命周期管理的理念,堅持藥物風險管理的原則,明確了持有人和申辦者的藥物警戒主體責任。

       國家藥監局

       2021年5月13日,國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》(2021年第65號),2021年12月1日起實施,這一年被業界人士稱為真正的中國藥物警戒元年,新GVP時代,體現了國家藥監局對藥物全生命周期管理的理念,堅持藥物風險管理的原則,明確了持有人和申辦者的藥物警戒主體責任。 根據國家藥品監督管理局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號)和《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行)》對藥品上市許可持有人開展定期分析評價的要求,2022年3月28日,廣東省藥品不良反應監測中心官網發布了《廣東省藥品定期分析評價報告撰寫指引(試行)》,是首 個省局不良反應監測中心發布如何撰寫滿足監管的定期分析評價報告,有利于指導藥品上市許可持有人及時發現藥品風險,按計劃開展定期分析評價工作,其它省份藥物警戒專員可參照執行。

       一、藥品定期分析評價報告相關政策要求

       (1)2018年09月30日,國家藥品監督管理局《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018年第66號)第四條款規定,藥品上市許可持有人應當定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價;定期全面評價藥品的安全性,識別藥品潛在風險,研究風險發生機制和原因,主動開展上市后研究,持續評估藥品的風險與獲益。

       (2)2019年11月29日,國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行)》,5.1 定期分析評價,定期分析評價是持有人發現藥品風險的重要方式,持有人應根據藥品上市時間、風險特征或監管部門要求,制定年度定期分析評價計劃,并按計劃開展工作。應綜合所有安全性數據進行分析評價,包括全球數據。對于報告年度內已經開展了定期分析評價的藥品(有分析報告支持),填寫定期分析評價表。定期分析評價表按首次注冊日期由近及遠排序。

       (3)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》(2019年第31號主席令)第12條規定:國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

       (4)2021年5月13日,國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》(2021年第65號)(2021年12月1日起實施)第一百二十八條等規定,申辦者應當對安全性信息進行分析和評估,識別安全風險。個例評估考慮患者人群、研究藥物適應癥、疾病自然史、現有治療方法以及可能的獲益-風險等因素。申辦者還應當定期對安全性數據進行匯總分析,評估風險。

       二、藥品定期分析評價報告撰寫基本要求

       (1)分析評價的頻率

       ? 持有人應對在產在售品種每年開展至少一次定期分析評價并撰寫定期分析評價報告;

       ? 對于創新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構要求關注的品種,持有人應當根據品種安全性特征提高撰寫頻次。

       (2)撰寫份數:對在產在售品種每年開展至少一次定期分析評價并撰寫定期分析評價報告;相同活性成分可以撰寫成一份定期分析評價報告。

       (3)特殊風險控制措施:開展定期分析評價時,持有人認為風險可能嚴重危害患者生命安全或公眾健康的,應當立即采取暫停生產、銷售及召回產品等風險控制措施,并向省級藥品監督管理部門報告。

       三、MAH如何撰寫藥品定期分析評價報告

       定期分析評價是持有人發現藥品風險的重要方式,持有人應根據藥品上市時間、風險特征或監管部門要求,筆者梳理了藥品定期分析評價報告主要內容,建議至少包括以下幾個方面:

MAH如何撰寫藥品定期分析評價報告

       [1]www.cdr-adr.org.cn

       [2]廣東省藥品不良反應監測中心官網

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