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2021年全球ICIs市場規模超300億美元,獲批數量、適應癥進入爆發期

http://www.cqbojue.com   2022-04-01 15:21 來源:CPhI制藥在線 作者:憶

近日,BMS由 LAG-3抑制劑relatlimab和PD-1單抗nivolumab組成的固定劑量復方制劑Opdualag獲FDA批準,用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和12歲及以上兒童患者。

       近日,BMS由 LAG-3抑制劑relatlimab和PD-1單抗nivolumab組成的固定劑量復方制劑Opdualag獲FDA批準,用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和12歲及以上兒童患者。

       LAG-3,即淋巴細胞激活基因-3,又稱為CD233,是一種在效應T細胞和調節性T細胞表面表達的免疫檢查點蛋白,能夠調節T細胞的反應、激活和生長。 臨床前研究表明,對LAG-3通路的抑制可恢復耗竭T細胞的效應功能,并可能促進抗腫瘤反應。而且,研究發現LAG-3表達水平和LAG-3+細胞浸潤與腫瘤進展、預后不良相關。此次Opdualag的獲批,意味著relatlimab成為繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后全球批準的第3類免疫檢查點抑制劑(ICI)。

       免疫檢查點抑制劑(ICI)利用人體自身的免疫系統,通過誘導、增強免疫應答,殺滅腫瘤細胞,是過去十年腫瘤學領域最重要的成就。據不完全統計,此前全球監管機構針對PD-1、PD-L1、CTLA-4三個免疫抑制劑靶點已經批準了多款抗體藥物(詳見下表),其中PD-1抗體有11個,PD-L1抗體有5個,CTLA-4有1個。值得一提的是,我國藥企在PD-1/L1單抗市場也占有舉足輕重的地位,已斬獲多款產品,而且部分產品如信迪利單抗、特瑞普利單抗等也開始進軍國際市場,已在美國遞交BLA。

全球已獲批的免疫抑制劑

       近年來,ICIs進入飛速發展的時期,獲批數量和適應癥不斷增加,隨之其市場規模也不斷擴大。其中PD-1單抗Keytruda獲批適應癥最多,銷售額也最高,僅默沙東記錄的銷售額就高達171.86億美元。而且,Keytruda銷售額連續兩年穩居全球藥品銷售額排行榜第二的位置(COVID-19相關產品除外)??v觀近年來這些ICIs的銷售情況,全球ICIs市場體量不斷擴大,2021年至少達到335.86億美元,預計未來還將持續擴張。

近年來已上市ICIs銷售情況

       除了上述抑制性免疫檢查點靶點,TIM-3、TIGIT、4-1BB、B7-H3、LILRB2、VISTA、BTLA等也是目前藥企積極布局的熱門靶點。

       ● TIM-3,即T細胞免疫球蛋白-3,是一類T細胞表面抑制性分子,能夠引起癌癥與慢性病毒感染過程中T細胞的衰竭。據藥融云數據庫,全球有46款在研TIM-3靶向藥,包括TIM-3/PD-1靶向雙抗(如羅氏的RG-7769、阿斯利康的AZD-7789),其中諾華的sabatolimab進展最快,已處于III期臨床。該藥是諾華開發一款TIM-3靶向人源化IgG4k抗體,用于治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)和急性髓性白血?。ˋML),曾被EC授予治療MDS的孤兒藥稱號。

       ● TIGIT,即T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域,是T細胞和自然殺傷細胞(NK細胞)共有的抑制性受體,可抑制NK細胞和T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。據藥融云數據庫,全球有59款TIGIT靶向藥,其中多款處于III期臨床試驗階段,如百濟神州的ociperlimab、羅氏的tiragolumab、吉利德/Arcus Bioscience的domvanalimab、默沙東的MK-7684A(vibostolimab+pembrolizumab組成的復方制劑)。

       ● 4-1BB,又名CD137,是一種T細胞共刺激分子,屬于腫瘤壞死因子受體(TNF)超家族的重要成員,主要表達于活化的CD4+和CD8+T細胞,及自然殺傷細胞(NK細胞)等。目前,全球藥企圍繞4-1BB靶點開發出100多款藥物,藥物類型主要是單特異性抗體和雙特異性抗體。輝瑞開發的Utomilumab進展相對較快,處于III期臨床。Utomilumab是一款人源化IgG2單抗,與BMS的Urelumab作用機制不同,既可激活4-1BB,又可阻斷與4-1BBL的結合,因此對免疫細胞的激動能力相對較溫和,安全性較高。目前,Utomilumab正在探索與PD-1抑制劑聯用的方案,2016年公布的該藥聯用K藥的Ⅰb期臨床試驗結果顯示:聯用療法治療實體瘤整體ORR達26%(6/23)。

       ● B7-H3(CD276)是一種I型跨膜蛋白,屬于B7免疫共刺激和共抑制家族成員,越來越多的證據表明B7-H3在免疫細胞中主要發揮共抑制作用,有利于腫瘤細胞逃避免疫監視。目前,全球圍繞B7-H3靶點開發出38款藥物,其中Y-mAbs Therapeutics的omburtamab進展最快,已遞交治療中樞神經系統(CNS)/軟腦膜(LM)轉移的神經母細胞瘤兒童患者的BLA。該藥是一種B7-H3靶向單抗,在腦室內中樞神經系統(CNS)給藥前已被放射性標記。omburtamab由美國紀念斯隆·凱特林癌癥中心(MSK)的研究人員開發,并由MSK獨家授權給Y-mAbs Therapeutics,2020年12月賽生藥業通過與Y-mAbs Therapeutics簽訂一項許可協議,獲得omburtamab和Danyelza(GD2靶向單抗)在大中華區的獨家合作開發和商業化權利。

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